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MES生产管理系统制药行业分析
2013-12-12 来源:青岛百诺软件有限公司
    我国制药企业发展迅速,各药品生产商面临着来自全球化、诉讼、政府定价等多方面的挑战。我国制药行业的发展水平与发达国家还存在很大差距,全球制药企业前50强全部集中在美国、日本及欧盟。在自动化技术迅猛发展的今天,我国制药行业在设备层面上与发达国家差距已经缩小,其主要差距体现在管理层面上。
    在管理层面,我国制药企业存在如下问题:
    (1)企业管理模式落后,仍为上行下效的管理模式。(2)质量可靠性差,得不到国际认可。(3)生产记录管理不规范。(4)成本控制不完全。(5)中高层管理人员无法实时掌握真实的生产进度及生产数据。(6)员工培训不到位,对操作流程不熟悉。
    上述问题的存在,直接影响到我国制药企业未来的发展。欧美等发达国家相继出台的cGMP、FDA等管理规程或认证,对我国制药企业走出国门增加了更多的限制条件。新版GMP的出台,对国内制药企业的全面质量管理提出了新的要求,各大制药企业均采取改造或重新购买设备等方式进行硬件设备升级,增加通讯接口。此外,生产型ERP系统在制药企业的广泛应用也为制药企业条码MES生产流程管理系统的建立创造了有利的条件。
   生产型ERP系统向MES系统提供生产信息,如产品名称、生产数量、产品批次号等信息;MES系统向ERP系统反馈实际生产数据,如生产过程数据、成本、生产周期、成品数据、实际生产数量等生产数据。MES生产管理系统
系统向Controls系统提供工艺规程、配方、指令等信息:Controls系统向MES系统反馈生产过程中员工操作数据、设备运行数据、异常数据等生产数据。
    MES生产管理系统的应用,使得传统生产管理的“黑箱作业”透明化,有助于企业管理层根据真实情况找到影响产品质量和成本问题的所在,从而提高计划的实时性和灵活性,改善生产线的运行效率,并通过连续信息流来集成企业信息系统,提高企业竞争力。
3 面向制药企业的MES系统
    与其他行业相比,制药企业具有工艺机理复杂、不确定因素多、企业生产计划性强、生产调度管理繁琐、批号管理严格等特殊性。针对MES生产流程管理系统的特殊性要求,需要将企业体制、运行模式等有效结合,通过对企业生产组织与管理模式进行变革、重组等方式来实施。经分析,大多数企业生产车间的主要功能需求为工单管理、工艺路线管理、物料管理、容器管理、生产过程控制管理和现场数据采集等。下面分别进行具体说明:
    (1)工单管理。条码MES系统支持根据产品名称及产量手动创建工单及批次号,同时可以接受来自工厂上层ERP系统下发的含有产品名称、产量、批次号等信息的工单。
    (2)工艺路线管理。MES生产流程管理系统系统根据不同产品、不同批次信息指定不同的工艺路线,同时支持在新版GMP及企业现有生产情况的基础上对现有工艺路线进行优化。
    (3)物料管理。新版GMP要求企业必须建立规范的物料管理系统,使物料流向清晰、可控,并具有可追溯性。MES系统通过对物料进行编码来控制物料投入及产出,编码生成后将其锁定到生产过程中,有效防止物料混批,并将物料信息通过编码的方式存入数据库中,与批次号、电子监管码等信息相链接,便于用户随时根据产品编码信息进行追溯。
    (4)容器管理。药品制剂生产最终的计量以各种制剂装进容器为准,MES系统中容器分为多种类型。在制药企业中容器多用于称量模块,对于最终灭菌产品需要灭菌车具进行灭菌操作时,会出现同柜不同批的情况,为了防止混批的发生,也会将灭菌车具视为容器,分别绑定到不同的生产批次下进行操作。
    (5)生产过程控制管理。MES系统的核心内容是,通过切实地提示工作人员当前需要进行的操作、限制操作权限、管控生产过程的关键数据、管控生产过程的关键操作来提升企业产品的合格率,使企业的产品数据标准化、生产流程规范化,以此确保企业产品信息完整、规范,最终达到提升企业产品质量以及提升企业形象的目的。
    (6)现场数据采集。MES系统通过数据采集系统对现场设备当前运行的数据进行采集,避免工作人员在填写记录时需要人工确认数据数值以及填写数值是否准确等问题,最大可能地避免差错的发生。
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